שירותי מעבדה וטכנולוגיה

אודות

מנהל המחלקה, אופיר לידור, ביוכימאי ומיקרו ביולוג, בעל הכשרה והתמחות מהאוניברסיטה העברית בירושלים מהפקולטה לרפואת שיניים, ואוניברסיטת ECU בצפון קרוליינה.

בעל ניסיון רב בעבודה במעבדות בטכניון, במעבדות מוסמכות של מיכשור רפואי ומעבדות יקבי כרמל.

עבד מול גופי רגולציה (ה-FDA,  TUV  ומשרד הבריאות).

הסמיך וניהל מעבדה מוסמכת לתקן ISO 17025 לשם בדיקות מכשור רפואי, תחת תהליך עיקור באתילן אוקסיד כחלק מתהליך וולידציה של (ISO 11135:2014) ובאמצעות בדיקות של אינדיקטורים ביולוגיים (usp 55).

הסמכת בדיקות מעבדה:

עומס מיקרוביאלי (bioburden) (ISO 11737-1), סטריליות, וולידציה של סטריליות (ISO 11737-2, usp 71) ו-מבחנים ציטוטוקסיים (usp 85 ו 161, ISO 11979-8)- ע"פ נהלי הבדיקות של ISO 13485 ותחת המפרט עבור הבדיקה הספציפית.

בעל הכרות מעמיקה בנושא הביו-קומפטביליות (ISO 10993:2018) בניית תיקים טכניים (TF) במכשיר רפואי פולשני ולא פולשני (class 1 to 4). עבודה בחדר נקי.

שירותים בתחום האנליטי

יצירת שיטות אנליזה לכימות חומרי גלם/ חומרי תשמורת/ חומרים אורגנים ואנאורגניים,

שירותי וולידציה לשיטות כימיה רטובה, כרומטוגרפיה וביוכימיה של בדיקות מעבדה.

כולל ייעול שיטות ניטור מולקולריות.

ייעוץ מדעי

תשתית מעבדתית, חומרי גלם ותשתית מים- ציוד הכרחי עבור מים באיכות אנליטית ו/או מים המיועדים לתהליכי ניקיון במפעל מזון/ פארמה.

.שירותי ניקיון ואסטרטגיה אספטית במעבדה או אזורי סיכון מוגדרים

ייעול תהליכים ורגולציה

ניטור סביבתי ואישי

חדרים נקיים, ציוד, התנהגות ופרקטיקה

אסטרטגיה של התנהלות בסביבה א-ספטית 

פרקטיקום בסביבה מיקרוביולוגית: ניטור אזורי עבודה, התנהגות ויצירת פרוטוקולים.

רגולציה חדשה- EU GMP- Annex 1 ותהליכי ייצור נקיים.

רגולציה- עמידה בתקני משרד הבריאות ועמידה בניקיון מפעל ע"מ לשמר רשיון יצרן.

מעבדה מיקרוביולוגית- שיטות אנליזה, תהליכים בארגון.

 

ניטור סביבתי: 

שירותי הסמכת חדר נקי

שירותי ניטור זיהומים מיקרוביולוגים

שירותי וולידציה של סטריליות

ציוד למעבדות וציוד ניטור סביבתי

  • Facebook Clean
  • Google+ Clean
  • LinkedIn Clean